FDA приняло заявку компании Merck на препарат КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) плюс химиотерапия для лечения распространенного или неоперабельного рака желчных путей

8 июня 2023 г., 6:45 по восточному времени

Принятие основано на результатах исследования KEYNOTE-966 фазы 3, которое показало значительное улучшение общей выживаемости у этих пациентов.

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение новую дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты. (sBLA) добивается одобрения КЕЙТРУДА, анти-PD-1-терапии компании Merck в сочетании со стандартной химиотерапией (гемцитабин и цисплатин) для лечения пациентов с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим раком желчных путей (BTC). sBLA основан на данных исследования KEYNOTE-966, в котором KEYTRUDA в сочетании с химиотерапией продемонстрировала статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ) по сравнению с одной лишь химиотерапией. Результаты KEYNOTE-966 были представлены на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR) 2023 года. FDA установило Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) или целевое действие на 7 февраля 2024 года.

«Большинство случаев рака желчных путей остаются незамеченными до поздней стадии, после чего многие пациенты не подлежат хирургическому вмешательству и имеют мало вариантов лечения», — сказал доктор Скот Эббингауз, вице-президент по глобальным клиническим разработкам Merck Research Laboratories. «Мы с нетерпением ждем возможности сотрудничать с FDA, чтобы предложить пациентам с запущенным или неоперабельным раком желчных путей новый вариант, который может помочь им жить дольше».

Компания Merck имеет обширную программу клинических разработок по оценке препарата КЕЙТРУДА при раке желудочно-кишечного тракта, которая включает KEYNOTE-937 при гепатоцеллюлярной карциноме на ранних стадиях (ГЦК), а также в сочетании с ЛЕНВИМА® (ленватинибом, в сотрудничестве с Eisai) и трансартериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) при лечении рака желудочно-кишечного тракта. Исследование LEAP-012. Компания Merck продолжает изучать возможность многократного применения препарата КЕЙТРУДА при раке гепатобилиарной системы, пищевода, поджелудочной железы, колоректального рака и рака желудка.

О KEYNOTE-966

KEYNOTE-966 — это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04003636), в котором оценивается KEYTRUDA в сочетании с гемцитабином и цисплатином по сравнению с плацебо плюс гемцитабином и цисплатином для лечения первой линии распространенного или неоперабельного BTC. Первичной конечной точкой является ОВ, а вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, частоту объективного ответа, продолжительность ответа и безопасность. В исследовании приняли участие 1069 пациентов, которые были рандомизированы для приема КЕЙТРУДА (200 мг каждые три недели в течение примерно двух лет) плюс гемцитабин и цисплатин или плацебо плюс гемцитабин и цисплатин.

О раке желчевыводящих путей

Рак желчевыводящих путей — группа редких и высокоагрессивных видов рака желчного пузыря и желчных протоков. Рак желчевыводящих путей является вторым наиболее распространенным типом первичного рака печени после ГЦК, на его долю приходится около 15% всех случаев рака печени. По оценкам, ежегодно во всем мире насчитывается около 211 000 пациентов с диагнозом BTC и 174 000 пациентов, умирающих от этого заболевания. В США ежегодно регистрируется около 20 000 пациентов с диагнозом BTC. Рак желчевыводящих путей чаще всего диагностируется у пациентов в возрасте от 50 до 70 лет, и примерно у 70% пациентов с BTC диагностируется на поздней стадии. У пациентов с диагнозом BTC прогноз очень плохой: пятилетняя выживаемость составляет 2% для тех, у кого диагностировано поздние стадии заболевания, и от 5% до 15% для тех, у кого диагноз поставлен на всех стадиях.

О КЕЙТРУДА® (пембролизумаб) инъекции, 100 мг

КЕЙТРУДА — это терапия, направленная против рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), которая повышает способность иммунной системы организма обнаруживать опухолевые клетки и бороться с ними. КЕЙТРУДА представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2, тем самым активируя Т-лимфоциты, которые могут влиять как на опухолевые, так и на здоровые клетки.