Moderna и Merck анонсируют мРНК

Опубликовано: 5 июня 2023 г.

мРНК-4157 (V940) в сочетании с КЕЙТРУДОЙ снижала риск отдаленных метастазов или смерти на 65% (ОР=0,347 [95% ДИ, 0,145-0,828]); одностороннее значение p = 0,0063) по сравнению с одним препаратом КЕЙТРУДА

Результаты DMFS, ключевой вторичной конечной точки исследования фазы 2b KEYNOTE-942, будут представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 году.

Компании планируют начать исследование фазы 3 в адъювантной терапии у пациентов с меланомой высокого риска в 2023 году и быстро расширить его до дополнительных типов опухолей, включая немелкоклеточный рак легких.

КЕМБРИДЖ, Массачусетс и Рэуэй, Нью-Джерси / ACCESSWIRE / 5 июня 2023 г. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), биотехнологическая компания, новаторская в области терапии и вакцин с помощью матричной РНК (мРНК), и Merck & Co. (NYSE:MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявили об отдаленных метастазах. свободная выживаемость (DMFS) является результатом рандомизированного исследования фазы 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201, клинического исследования по оценке мРНК-4157 (V940), экспериментальной индивидуальной неоантигенной терапии (INT), в сочетании с KEYTRUDA, анти-антигенной терапией компании Merck. Терапия PD-1 у пациентов с резецированной меланомой высокого риска (III/IV стадия). В общей популяции пациентов, получавших лечение (ITT), адъювантное лечение мРНК-4157 (V940) в сочетании с препаратом КЕЙТРУДА продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое улучшение DMFS, ключевой вторичной конечной точки исследования, по сравнению с лечением только препаратом КЕЙТРУДА и снизил риск развития отдаленных метастазов или смерти на 65% (ОР=0,347 [95% ДИ, 0,145-0,828]); одностороннее значение p = 0,0063). Вторичная конечная точка DMFS, определенная как время от первой дозы КЕЙТРУДА до даты первого отдаленного рецидива или смерти по любой причине, была предварительно указана для статистического тестирования после положительной первичной конечной точки — безрецидивной выживаемости (БВР). Эти последние данные будут впервые представлены сегодня в 17:00 по восточному времени во время устной абстрактной сессии на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2023 года (аннотация #LBA9503).

«Мы рады поделиться этими результатами с онкологическим сообществом и очень рады видеть такой исключительный результат в отношении отдаленного рецидива или смерти меланомы. Пациенты, у которых наблюдаются метастазы в отдаленных местах, обычно имеют худшие результаты выживаемости и плохой прогноз, поэтому эти результаты показывают снижение риска отдаленного рецидива подчеркивает потенциал неоантигенной терапии», — сказал Кайл Холен, старший вице-президент MD Moderna и руководитель отдела развития, терапии и онкологии. «Эти результаты дополняют формирующуюся картину того, как индивидуализированная неоантигенная терапия может изменить лечение меланомы, и перспективы, которые она может иметь в отношении других типов рака. Вместе с компанией Merck мы быстро продвигаем наши усилия, чтобы продвинуть это вперед для пациентов».

«Пациенты с меланомой III и IV стадии могут подвергаться высокому риску рецидива рака или метастазирования в другие органы», — сказал доктор Эрик Х. Рубин, старший вице-президент по глобальным клиническим разработкам Merck Research Laboratories. «Эти новые результаты DMFS основаны на положительных данных о безрецидивной выживаемости, ранее наблюдавшихся в этом исследовании фазы 2b, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с Moderna, чтобы начать исследование фазы 3 по меланоме позднее в этом году».

На основании данных KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское агентство по лекарственным средствам предоставили статус прорывной терапии и схему приоритетных лекарственных средств (PRIME) соответственно для мРНК-4157 (V940) в сочетании с KEYTRUDA. для адъювантного лечения пациентов с меланомой высокого риска после полной резекции. Недавно компании объявили о первой презентации основной конечной точки исследования, RFS, из исследования фазы 2 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 в апреле 2023 года на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR).